膜分离技术的迅速发展,在制药工业中应用超滤膜分离工艺除去(或降低)注射用药物(药液)中热原含量,使之符合药典规定,正在日益的应用。例如日本、美国药典允许大输液除热原采用反渗透和超滤单元。而国内也正在探索和寻求用国产超滤设备去除热原的方法和工艺。本公司有多种材质和规格的超滤膜以及中空式和卷式超滤系列设备,已在许多领域应用,为了在制药工业除热原项目的推广使用,笔者在有关文献的调研基础上进行了应用试验工作,并取得成功,从而促进超滤法除药液中热原这一工艺得到应用开发。
超滤法除热原的效率
由于超滤膜的活性层很薄,用久了可能会出现针孔,降低截留率造成热原和细菌的泄漏,另外设备结构上的不合理也可能存在卫生死角而影响滤清液的质量,若再加上存在类脂A的致热物质,因此超滤除热原的效果往往达不到百分之百的清除, 超滤膜对热原的去除率较高,变化范围较宽,高达99.99%,低为90%以上。究其原因可知,热原是一类形态和相对分子质量均不确定的物质,热原的种类、浓度随药液而异,因此热原去除率也是个多因素决定的量。
膜分离技术,尤其是超滤技术已被认为20世纪末至21世纪中期最有发展前途的一项重大生产技术,目前不仅只是研究、研制,同时已在各个领域尤其是制药工业中正在兴起应用的高潮。本公司所生产的和正在研制的各种规格的超滤、钠滤膜,HW型卷式,将尽可能地满足各个领域的需求,使我国的膜分离技术赶上和达到国际水平。