纯水机-三达纯化水机

关于管道死角/盲管的定义和要求，不同法规和指南有不同的要求，这些要求如下：

1、1976 CFR 212规范为6D，指主管道中心到支管阀门中心的距离应小于支管直径的6倍。

2、1993 美国高纯水检查指南为6D，指主管道中心到支管阀门密封点的长度应小于支管直径的6倍。

3、2001 ISPE水和蒸汽基准指南为3D，指主管外壁到支管阀门密封点的长度应小于支管直径的3倍。

4、ASME BPE为2D，指主管内壁到阀门密封点的长度应小于支管直径的2倍。

5、WHO 建议为1.5D，应避免大于分支管径1.5倍的盲管。

6、2010版中国GMP指南：

为了避免将来造成混乱,本指南建议死角长度从管的外壁来考虑。我们建议避免对于最大可允许的死角做硬性规定。

最后,在不考虑死角长度的情况下,水质必须满足要求。工程设计规范要求死角长度最小,有很多好的仪表和阀门的设计是尽量减少死角的。

我们应该认识到如果不经常冲洗或消毒,任何系统都能会存在死角。各种规定和提法甚至测量的方法不尽相同， 但是目前的所有提法都不是“法规”而是工程的建议和标准。管道的安装一再引起关于如何防止死管的讨论，以及探头安装位置连出的支管最大长度问题的讨论。在死管中水流较少，因此很难对其进行清洁，并且在高温消毒中会需要很长时间使得这些“支管”也能达到所需的温度。在设计和测试中，3D/6D规则通常用作标准，但并不总是用的完全正确。为了进一步解释这个问题，请阅读以下关于此规则的历史。

防止盲管的规则（在注射用水系统中）首次是1972年在美国FDA大容量注射剂（LVP）指南草案，21 CFR 212.49中提到的。这个要求在1993年被放进了FDA高纯水系统检查指南中----现在我们叫它为6D规则。该文件到现在还被FDA检查员用作 GMP检查指南。在2001年，盲管规则在ISPE指南中出现。ISPE基准指南“水和蒸汽”现在讲的是3D规则。在WHO TRS929（1.5D）中、WHO TRS970(3D)和ASME BPE-2009(2D)有进一步的说明。这是美国生物工艺设备机械工程协会的标准。它表示：

There is a 1.5D, a 2D, a 3D as well as a 6D rule.有1.5D，2D，3D以及6D规则

The rule has been described for hot storage water systems but it is also used for all cleaning in place systems (CIP).规则描述的是热水存贮系统，但也适用于所有在线清洁系统（CIP）

A rule of thumb became the industry standard.这种经验性的法则已成为行业标准

But how does it work in practice? Is one rule more binding or better thanthe others?

但在实践中要怎么应用呢？是否有一个规则比其它的更具有法规效力呢？

我们必须知道3D和6D规则并不能直接进行比较，因为它们有不同的测量点。采用3D规则时，死管的长度是从主管的管壁开始测量的，与支管的直径进行比较；而6D规则是从主管的中心线开始测量的。